药品经营单位检查要点及实施指南

药品经营单位检查要点

药品经营单位是负责药品流通的企业，其是否存在规范经营、确保药品安全有效至关重要。为了保障药品质量安全，药品经营单位需定期接受检查。简要介绍药品经营单位检查要点，以期提高药品经营单位的质量管理水平。

检查范围

药品经营单位检查范围主要包括：药品经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等相关是否齐全、有效；药品经营质量管理规范、药品经营质量管理制度的建立、实施情况；药品的采购、储存、销售、运输等各个环节的管理情况；法律法规、标准规范、药品监督管理部门的要求是否得到遵守。

检查重点

1. 药品采购

（1）药品采购是否按照国家和地方药品采购政策执行，是否存在不按政策采购药品的行为。

（2）采购药品是否履行商资质审核、质量验收等程序，是否存在无资质商采购药品的情况。

（3）采购药品是否建立了采购档案，采购信息是否完整、准确。

2. 药品储存

（1）药品储存条件是否符合规定，如温度、湿度、通风等是否满足药品储存要求。

（2）药品储存是否建立了完善的温湿度监测系统，对储存条件进行实时监控。

（3）药品储存是否建立了防火、防盗、防晒、防潮、防虫等安全措施，确保药品安全。

3. 药品销售

（1）销售是否执行药品零售许可证规定的范围和事项，是否存在超范围销售药品的行为。

（2）销售是否按照药品经营质量管理规范进行，如药品标签、说明书是否完整、准确，是否对顾客进行药品知识宣传。

（3）销售是否建立了销售档案，销售信息是否完整、准确。

4. 药品运输

（1）药品运输是否遵守相关法律法规和运输要求，如运输工具、包装、运输过程等是否符合规定。

（2）药品运输是否建立了运输档案，运输信息是否完整、准确。

（3）是否有专门的药品运输车辆，车辆是否定期检查、维修、清洁。

5. 质量管理

（1）是否建立了完善的药品质量管理制度，包括药品质量验收、质量检查、质量追溯等环节。

（2）是否对药品进行定期质量检查，检查结果是否真实、可靠。

（3）是否建立了药品质量追溯制度，能够追溯药品的来源、流通等信息。

检查方法

1. 查阅相关和资料，对药品经营单位的、制度、记录等进行审查。

2. 现场观察，对药品经营单位的药品储存、销售、运输等环节进行实地检查。

3. 询问和了解，对药品经营单位的管理人员、员工等进行询问，了解相关情况。

4. 检查数据和记录，对药品经营单位的相关数据和记录进行审查。

检查结果处理

检查结果应记录在检查表格或电子文档中，并给出整改意见和建议。对于不符合药品经营质量管理规范的行为，应要求药品经营单位及时进行整改，并跟踪整改情况。对于严重违法行为，应报告有关部门依法处理。

药品经营单位检查要点主要包括药品采购、储存、销售、运输和质量管理等方面。通过检查，可以确保药品经营单位规范经营、保证药品安全有效，为患者提供高质量、安全的药品。

药品经营单位检查要点及实施指南图1

随着我国社会经济的快速发展，人们对健康需求的关注度越来越高，药品市场需求旺盛。药品经营单位作为药品流通的重要环节，其进行检查和管理尤为重要。本文旨在阐述药品经营单位检查要点及实施指南，以帮助从业者更好地进行药品经营活动，确保药品安全、有效。

药品经营单位检查要点

1. 营业执照和药品经营许可证：检查药品经营单位是否具备合法经营资格，营业执照和药品经营许可证是否齐全、有效。

2. 组织机构和人员：检查药品经营单位组织机构是否健全，员工是否具备相关资格和证件，并定期对员工进行相关法律法规培训。

3. 质量管理体系建设：检查药品经营单位是否建立完善的质量管理体系，包括药品采购、储存、销售等环节，并对其进行持续改进。

4. 药品采购和验收：检查药品采购是否遵循公平、公正、公开的原则，采购渠道是否合法，验收流程是否规范，验收记录是否完整。

5. 储存和运输：检查药品储存条件是否符合要求，储存柜、仓库等设施是否齐备，运输工具是否合格，运输过程中是否严格遵守相关规定。

药品经营单位检查要点及实施指南 图2

6. 销售和售后服务：检查销售环节是否规范，销售记录是否完整，售后服务是否及时、有效，客户反馈是否得到及时处理。

7. 法律法规和合规要求：检查药品经营单位是否严格遵守国家法律法规和行业规范要求，是否存在违法违规行为。

药品经营单位检查实施指南

1. 制定药品经营管理制度和操作规程：药品经营单位应根据国家法律法规和行业规范要求，结合自身实际情况，制定完善的药品经营管理制度和操作规程，确保各项业务活动依法进行。

2. 建立质量管理体系：药品经营单位应建立完善的质量管理体系，从药品采购、储存、销售等环节进行全方位管理，确保药品安全、有效。

3. 加强员工培训和考核：药品经营单位应定期对员工进行相关法律法规和业务知识培训，并进行定期考核，确保员工具备相关资格和能力。

4. 规范药品采购和验收：药品经营单位在采购药品时，应遵循公平、公正、公开的原则，选择合法、信誉良好的供应商，验收时应严格把关，确保药品质量。

5. 加强药品储存和运输管理：药品经营单位应加强药品储存和运输管理，确保药品在储存、运输过程中不受污染、挥发、分解等影响，保证药品质量。

6. 规范销售和售后服务：药品经营单位应规范销售环节，加强售后服务，确保客户权益得到保障，提高客户满意度。

7. 合法合规经营：药品经营单位要严格遵守国家法律法规和行业规范要求，自觉接受政府监管，合法合规经营。

药品经营单位检查要点及实施指南对于药品经营从业者具有重要意义，有助于规范药品经营活动，提高药品质量，保障患者权益。希望本文能为药品经营从业者在创业过程中提供有益的参考和指导。

（本文所有信息均为虚构，不涉及真实个人或机构。）